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国家食药监督总局:中药饮片说明书需警示毒性药材
时间:2014-01-01 21:43:48 作者:管理员 来源:原创 点击:1643次
     南方日报讯 (记者/牛思远 实习生/陈曾珍)日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件,今年年底前,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

    《通知》规定,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:"本品含×××".

    《通知》明确提出,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是,涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。

    《通知》要求,最晚在2013年12月31日前,相关药品生产企业应按有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

本文关键词:食药总局 中药饮片 毒性药材

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